Eduard Marty của Codols giải thích rằng thiết bị làm sạch dược phẩm và phòng thí nghiệm có các tính năng thiết kế đặc biệt mà các nhà sản xuất cần lưu ý để đảm bảo tuân thủ.
Các nhà sản xuất thiết bị tuân thủ những tiêu chuẩn nghiêm ngặt khi thiết kế và chế tạo máy làm sạch cho ngành dược phẩm. Thiết kế này rất quan trọng vì nhiều tính năng khác nhau được cung cấp để tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (thiết bị GMP) và Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (thiết bị GLP).
Là một phần của đảm bảo chất lượng, GMP yêu cầu đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất một cách thống nhất và được kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của sản phẩm và trong các điều kiện cần thiết cho thương mại. Nhà sản xuất phải kiểm soát tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuối cùng của sản phẩm thuốc, với mục tiêu chính là giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất toàn bộ sản phẩm thuốc.
Quy tắc GMP là bắt buộc đối với tất cả các nhà sản xuất dược phẩm. Đối với các thiết bị GMP, quy trình này có thêm các mục tiêu cụ thể:
Có nhiều loại quy trình làm sạch khác nhau: thủ công, tại chỗ (CIP) và thiết bị đặc biệt. Bài viết này so sánh việc rửa tay với việc làm sạch bằng thiết bị GMP.
Tuy rửa tay có ưu điểm là linh hoạt nhưng cũng có nhiều bất tiện như thời gian giặt lâu, chi phí bảo trì cao, khó kiểm tra lại.
Máy giặt GMP yêu cầu đầu tư ban đầu, nhưng ưu điểm của thiết bị là dễ kiểm tra và là quy trình có thể tái sản xuất và đủ tiêu chuẩn cho bất kỳ dụng cụ, gói hàng và bộ phận nào. Những tính năng này cho phép bạn tối ưu hóa việc dọn dẹp, tiết kiệm thời gian và tiền bạc.
Hệ thống làm sạch tự động được sử dụng trong các nhà máy nghiên cứu và sản xuất dược phẩm để làm sạch một số lượng lớn các mặt hàng. Máy giặt sử dụng nước, chất tẩy rửa và hoạt động cơ học để làm sạch bề mặt khỏi chất thải trong phòng thí nghiệm và các bộ phận công nghiệp.
Với rất nhiều loại máy giặt dành cho các ứng dụng khác nhau trên thị trường, một số câu hỏi được đặt ra: Máy giặt đạt tiêu chuẩn GMP là gì? Khi nào tôi cần làm sạch thủ công và khi nào tôi cần rửa theo tiêu chuẩn GMP? Sự khác biệt giữa các miếng đệm GMP và GLP là gì?
Tiêu đề 21, Phần 211 và 212 của Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xác định khung pháp lý áp dụng cho việc tuân thủ GMP đối với thuốc. Phần D của Phần 211 bao gồm năm phần về thiết bị và máy móc, bao gồm cả các miếng đệm.
21 CFR Phần 11 cũng nên được xem xét vì nó liên quan đến việc sử dụng công nghệ điện tử. Nó được chia thành hai phần chính: đăng ký điện tử và chữ ký điện tử.
Các quy định của FDA về thiết kế và sản xuất thiết bị cũng phải tuân thủ các nguyên tắc sau:
Sự khác biệt giữa máy giặt GMP và GLP có thể được chia thành nhiều khía cạnh, nhưng quan trọng nhất là thiết kế cơ khí, tài liệu cũng như phần mềm, tự động hóa và kiểm soát quy trình. xem bảng.
Để sử dụng đúng cách, máy giặt đạt tiêu chuẩn GMP phải được xác định chính xác, tránh yêu cầu cao hơn hoặc không đáp ứng tiêu chuẩn quy định. Do đó, điều quan trọng là phải cung cấp Đặc tả yêu cầu người dùng (URS) phù hợp cho từng dự án.
Thông số kỹ thuật phải mô tả các tiêu chuẩn cần đáp ứng, thiết kế cơ khí, kiểm soát quy trình, phần mềm và hệ thống điều khiển cũng như tài liệu cần thiết. Hướng dẫn của GMP yêu cầu các công ty tiến hành đánh giá rủi ro để giúp xác định các máy giặt phù hợp đáp ứng các yêu cầu đã được chỉ định.
Vòng đệm GMP: Tất cả các bộ phận lắp kẹp đều được FDA phê chuẩn và tất cả đường ống đều là AISI 316L và có thể thoát nước. Cung cấp sơ đồ và cấu trúc nối dây thiết bị hoàn chỉnh theo GAMP5. Các xe đẩy hoặc giá đỡ bên trong của máy giặt GMP được thiết kế cho tất cả các loại bộ phận của quy trình, ví dụ như đồ dùng, bể chứa, thùng chứa, bộ phận dây chuyền đóng chai, thủy tinh, v.v.
Vòng đệm GPL: Được sản xuất từ ​​​​sự kết hợp của các thành phần tiêu chuẩn đã được phê duyệt một phần, ống, ren cứng và mềm và nhiều loại vòng đệm khác nhau. Không phải tất cả các đường ống đều có thể thoát nước và thiết kế của chúng không tuân thủ GAMP 5. Xe đẩy bên trong máy giặt GLP được thiết kế cho tất cả các loại vật liệu trong phòng thí nghiệm.
Trang web này lưu trữ dữ liệu như cookie cho chức năng của trang web, bao gồm phân tích và cá nhân hóa. Bằng cách sử dụng trang này, bạn tự động đồng ý với việc chúng tôi sử dụng cookie.