Eduard Marty của Codols giải thích rằng thiết bị làm sạch trong ngành dược phẩm và phòng thí nghiệm có những đặc điểm thiết kế đặc biệt mà các nhà sản xuất cần lưu ý để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn.
Các nhà sản xuất thiết bị tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt khi thiết kế và sản xuất máy làm sạch cho ngành dược phẩm. Thiết kế này rất quan trọng vì nó cung cấp nhiều tính năng để tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (thiết bị GMP) và Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (thiết bị GLP).
Là một phần của đảm bảo chất lượng, GMP yêu cầu đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và có kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của sản phẩm và trong các điều kiện cần thiết cho thương mại. Nhà sản xuất phải kiểm soát tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuối cùng của thuốc, với mục tiêu chính là giảm thiểu rủi ro trong toàn bộ quá trình sản xuất thuốc.
Các quy định GMP là bắt buộc đối với tất cả các nhà sản xuất dược phẩm. Đối với các thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn GMP, quy trình này còn có thêm các mục tiêu cụ thể khác:
Có nhiều loại quy trình làm sạch khác nhau: thủ công, tại chỗ (CIP) và bằng thiết bị chuyên dụng. Bài viết này so sánh việc rửa tay với việc làm sạch bằng thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP.
Mặc dù giặt tay có ưu điểm là tính linh hoạt, nhưng lại có nhiều bất tiện như thời gian giặt lâu, chi phí bảo trì cao và khó khăn trong việc kiểm tra lại.
Máy rửa đạt tiêu chuẩn GMP đòi hỏi vốn đầu tư ban đầu, nhưng ưu điểm của thiết bị là dễ kiểm tra và quy trình có thể lặp lại và được chứng nhận cho mọi dụng cụ, bao bì và linh kiện. Những tính năng này cho phép bạn tối ưu hóa việc làm sạch, tiết kiệm thời gian và tiền bạc.
Hệ thống làm sạch tự động được sử dụng trong các nhà máy nghiên cứu và sản xuất dược phẩm để làm sạch một lượng lớn vật dụng. Máy giặt sử dụng nước, chất tẩy rửa và tác động cơ học để làm sạch bề mặt khỏi chất thải phòng thí nghiệm và các bộ phận công nghiệp.
Với rất nhiều loại máy giặt dành cho các ứng dụng khác nhau trên thị trường, nhiều câu hỏi được đặt ra: Máy giặt đạt tiêu chuẩn GMP là gì? Khi nào tôi cần giặt thủ công và khi nào tôi cần giặt theo tiêu chuẩn GMP? Sự khác biệt giữa gioăng đạt tiêu chuẩn GMP và GLP là gì?
Tiêu đề 21, Phần 211 và 212 của Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định khung pháp lý áp dụng cho việc tuân thủ GMP đối với thuốc. Mục D của Phần 211 bao gồm năm phần về thiết bị và máy móc, bao gồm cả gioăng.
Phần 11 của Quy định 21 CFR cũng cần được xem xét vì nó liên quan đến việc sử dụng công nghệ điện tử. Phần này được chia thành hai phần chính: đăng ký điện tử và chữ ký điện tử.
Các quy định của FDA về thiết kế và sản xuất thiết bị cũng phải tuân thủ các hướng dẫn sau:
Sự khác biệt giữa máy giặt GMP và GLP có thể được chia thành nhiều khía cạnh, nhưng quan trọng nhất là thiết kế cơ khí, tài liệu, cũng như phần mềm, tự động hóa và điều khiển quy trình. Xem bảng.
Để sử dụng đúng cách, máy rửa GMP phải được chỉ định chính xác, tránh các yêu cầu cao hơn hoặc những yêu cầu không đáp ứng tiêu chuẩn quy định. Do đó, điều quan trọng là phải cung cấp Bản đặc tả yêu cầu người dùng (URS) phù hợp cho mỗi dự án.
Bản đặc tả kỹ thuật cần mô tả các tiêu chuẩn cần đáp ứng, thiết kế cơ khí, quy trình điều khiển, phần mềm và hệ thống điều khiển, cũng như các tài liệu cần thiết. Hướng dẫn GMP yêu cầu các công ty tiến hành đánh giá rủi ro để giúp xác định các máy giặt phù hợp đáp ứng các yêu cầu đã được quy định.
Gioăng GMP: Tất cả các bộ phận khớp nối kẹp đều được FDA phê duyệt và tất cả đường ống đều là AISI 316L và có thể xả nước. Cung cấp sơ đồ đấu dây và cấu trúc thiết bị hoàn chỉnh theo GAMP5. Các xe đẩy hoặc giá đỡ bên trong máy rửa GMP được thiết kế cho tất cả các loại linh kiện quy trình, ví dụ như dụng cụ, bồn chứa, thùng chứa, linh kiện dây chuyền đóng chai, thủy tinh, v.v.
Gioăng GPL: Được sản xuất từ ​​sự kết hợp của các thành phần tiêu chuẩn đã được phê duyệt một phần, ống cứng và mềm, ren và nhiều loại gioăng khác nhau. Không phải tất cả các ống đều có thể thoát nước và thiết kế của chúng không tuân thủ tiêu chuẩn GAMP 5. Xe đẩy bên trong máy rửa GLP được thiết kế cho tất cả các loại vật liệu phòng thí nghiệm.
Trang web này lưu trữ dữ liệu như cookie để đảm bảo chức năng của trang web, bao gồm phân tích và cá nhân hóa. Bằng cách sử dụng trang web này, bạn tự động đồng ý với việc chúng tôi sử dụng cookie.