Mới đây, một công ty dược phẩm đã bị cơ quan chức năng điều tra, xử lý do tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn trong hệ thống quản lý chất lượng và buộc công ty dược phẩm này phải tạm dừng sản xuất ngay lập tức để khắc phục, đồng thời giấy chứng nhận “GMP thuốc” ban đầu của công ty cũng bị thu hồi.

Thật trùng hợp, vào tháng 9 năm 2020, FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đã ban hành thư cảnh báo đối với một công ty thuốc kháng khuẩn ở Ấn Độ. Bức thư cảnh báo nghiêm túc rằng công ty này đã không thực hiện nghiêm túc các quy trình xác minh vệ sinh tiêu chuẩn khi sản xuất loại thuốc mới nhất, nhưng tập trung vào việc loại bỏ chính thức vi khuẩn, điều này sẽ dẫn đến nguy cơ ô nhiễm khác về tác dụng làm sạch và không đảm bảo chất lượng của thuốc được sản xuất. Đảm bảo. Vì vậy, người ta khẳng định FDA sẽ không chấp thuận thuốc đưa vào thị trường tiêu dùng ở Hoa Kỳ cho đến khi xác nhận được rằng công ty thực sự có thể cải thiện các vấn đề liên quan.

Nhìn vào hai trường hợp trên, có một điểm chung phải thu hút sự chú ý của ngành, đó là vấn đề liên kết xác minh vệ sinh chưa được giải quyết suôn sẻ và không đáp ứng các yêu cầu chứng nhận chính thức. Nói cách khác: độ sạch là chìa khóa quyết định độ an toàn của thuốc và nó xuyên suốt toàn bộ quy trình của nhà thuốc.

Trên thực tế, với việc triển khai phiên bản mới của GMP (Thực hành tốt sản xuất tốt), các yêu cầu cao hơn đã được đặt ra đối với các công ty dược phẩm về kiểm soát chất lượng dược phẩm, đặc biệt là các khía cạnh cụ thể như R&D, sản xuất, kiểm soát chất lượng và vận chuyển.

Đối với một công ty dược phẩm, GMP là một chính sách được thực thi trên toàn quốc. Các công ty không đạt tiêu chuẩn hoặc duy trì GMP trong thời gian quy định sẽ bị trừng phạt ở các mức độ khác nhau, bao gồm cảnh cáo và đình chỉ sản xuất. Để đảm bảo chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn đủ điều kiện là một quá trình rất phức tạp. Trong số đó, độ sạch sẽ là một trong những chỉ số quan trọng để đo lường xem các công ty dược phẩm có năng lực sản xuất ổn định hay không. Nhiều công ty dược phẩm không được phép tiếp tục sản xuất sau khi được các bộ phận liên quan kiểm tra. Nguyên nhân cơ bản chính là mấu chốt - dụng cụ vệ sinh không sạch sẽ. Đặc biệt, các dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh, nhựa… Không thể đảm bảo làm sạch triệt để các chất gây ô nhiễm còn sót lại.

Điều đáng nhấn mạnh là hiện nay, nhiều công ty dược phẩm chỉ tập trung vào việc khử trùng và khử trùng mà bỏ qua một bước xác minh bước làm sạch quan trọng hơn. Đây rõ ràng là một cách hiểu sai lầm. Như bạn biết rằng các chi tiết quan trọng của việc xác minh vệ sinh cũng phải bao gồm khử trùng và khử trùng cũng như vệ sinh kỹ lưỡng phòng thí nghiệm của công ty dược phẩm. Ở một góc độ nào đó, cái sau quan trọng hơn cái trước. Lý do là quy trình xác minh làm sạch thường bao gồm giai đoạn phát triển phương pháp, giai đoạn chuẩn bị chương trình, giai đoạn thực hiện chương trình và giai đoạn duy trì trạng thái xác minh. Bốn công đoạn này hầu như đều được thực hiện xoay quanh nội dung cốt lõi của GMP, đó là làm thế nào để “giảm thiểu ô nhiễm và lây nhiễm chéo trong quá trình sản xuất thuốc”. Ở mỗi giai đoạn của liên kết xác minh thử nghiệm, nó cũng không thể tách rời khỏi tiêu chuẩn rửa dụng cụ thủy tinh như một điều kiện tiên quyết để có được kết quả phát hiện và phân tích chính xác, hiệu quả và đáng tin cậy.

Không phải là không thể đạt được khi các phòng thí nghiệm của các công ty liên quan muốn cải thiện vấn đề làm sạch đồ dùng và nâng cao hiệu quả làm sạch - việc nâng cấp và thay thế phương pháp làm sạch thủ công ban đầu bằng hệ thống làm sạch tự động là đủ. Ví dụ, việc giới thiệu và sử dụng mộtmáy rửa kính tự độnglà một trong những giải pháp tốt nhất.

cácmáy rửa kính tự độngáp dụng phương pháp làm sạch phun. Các cặn bám trên bề mặt đồ dùng có thể được bong ra bằng nước nóng và kem dưỡng để ngâm các chất còn sót lại, để đồ dùng sạch sẽ và sáng bóng trở lại. Bằng cách sử dụng tia nước áp suất cao từ tay phun và khung giỏ,Máy giặt phòng thí nghiệmcó thể truyền dòng nước trực tiếp qua khu vực giặt bên trong thông qua bơm rửa tuần hoàn đến bất kỳ góc nào của mục tiêu giặt. Khi nước đi qua lò sưởi tạo thành nhiệt độ cao và được sử dụng dưới dạng cột nước, nó có thể rửa sạch các cặn ô nhiễm khác nhau bám trên đỉnh bình loại bỏ một cách hiệu quả, từ đó đạt được mục đích làm sạch và sấy khô. Không chỉ vậy, việc sử dụng hệ thống rửa tự động choMáy giặt phòng thí nghiệmcó hiệu quả làm sạch cao (máy rửa kính tự độnglàm việc theo mẻ, quy trình làm sạch lặp đi lặp lại), tỷ lệ vỡ chai thấp (điều chỉnh thích ứng với áp suất dòng nước, nhiệt độ bên trong, v.v.) và tính linh hoạt rộng rãi (Nó có thể chứa ống nghiệm, đĩa petri, bình định mức, bình nón, bình đo, v.v. với nhiều kích cỡ và hình dạng khác nhau, toàn bộ quá trình được vận hành thông minh, an toàn và đáng tin cậy (ống dẫn nước an toàn chống cháy nổ nhập khẩu được lắp đặt sẵn, chịu được áp suất và nhiệt độ, không dễ bị vướng bụi bẩn, có van giám sát chống rò rỉ, dụng cụ sẽ tự động đóng khi van điện từ bị hỏng).máy rửa dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệmcó thể trình bày ngay các dữ liệu quan trọng như độ dẫn điện, TOC, nồng độ kem dưỡng da, v.v., thuận tiện cho nhân viên liên quan theo dõi và nắm vững tiến trình làm sạch và kết nối hệ thống để in và lưu lại, rất có lợi, mang lại sự thuận tiện cho việc truy xuất nguồn gốc sau này.

Máy giặt phòng thí nghiệmgiúp các công ty dược phẩm giảm thiểu việc tạo ra ô nhiễm chéo, giúp đảm bảo cải thiện từng liên kết trong quá trình xác minh vệ sinh của công ty dược phẩm, đồng thời giúp các công ty dược phẩm cải thiện mức độ ứng dụng thiết bị tổng thể. Nó hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu quy định do GMP đặt ra ở nhiều quốc gia khác nhau. Nó đáng được đa số các công ty dược phẩm tham khảo và sử dụng.