Mới đây, một công ty dược đã bị cơ quan chức năng điều tra, xử lý do tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn trong hệ thống quản lý chất lượng và buộc công ty dược này phải đình chỉ sản xuất ngay lập tức để chấn chỉnh, đồng thời giấy chứng nhận “GMP thuốc” ban đầu của công ty cũng bị thu hồi.

Thật trùng hợp, vào tháng 9 năm 2020, FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đã đưa ra một bức thư cảnh báo chống lại một công ty sản xuất thuốc kháng khuẩn ở Ấn Độ. tập trung vào việc loại bỏ chính thức vi khuẩn, điều này sẽ dẫn đến nguy cơ nhiễm bẩn khác ảnh hưởng đến hiệu quả làm sạch và không đảm bảo chất lượng của các loại thuốc được sản xuất.Đảm bảo.Do đó, xác nhận rằng FDA sẽ không chấp thuận cho thuốc vào thị trường tiêu dùng ở Hoa Kỳ cho đến khi xác nhận rằng công ty thực sự có thể cải thiện các vấn đề liên quan.

Nhìn vào hai trường hợp trên, có một điểm chung thu hút sự quan tâm của ngành chức năng, đó là vấn đề liên kết xác minh làm sạch chưa được giải quyết suôn sẻ, không đạt yêu cầu chứng nhận chính thức.Nói cách khác: vệ sinh sạch sẽ là chìa khóa để xác định độ an toàn của thuốc và nó xuyên suốt toàn bộ quy trình của nhà thuốc.

Trên thực tế, với việc thực hiện phiên bản mới của GMP (Thực hành sản xuất tốt), các công ty dược đã đặt ra những yêu cầu cao hơn về kiểm soát chất lượng dược phẩm, đặc biệt là trong các khía cạnh cụ thể của R&D, sản xuất, kiểm soát chất lượng và vận chuyển.

Đối với một công ty dược phẩm, GMP là một chính sách được thực thi trên toàn quốc.Các công ty không đạt tiêu chuẩn hoặc duy trì GMP trong thời hạn quy định sẽ bị trừng phạt ở các mức độ khác nhau, bao gồm cảnh cáo và đình chỉ sản xuất.Đó là một quá trình rất phức tạp để làm cho chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn đủ điều kiện.Trong đó, độ sạch là một trong những chỉ tiêu quan trọng để đánh giá xem các công ty dược có năng lực sản xuất ổn định hay không.Nguyên nhân cơ bản chính là mối liên hệ chính - dụng cụ vệ sinh không sạch sẽ.Đặc biệt, các dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh, nhựa,… Không thể đảm bảo làm sạch triệt để các chất bẩn còn sót lại.

Điều đáng nhấn mạnh là hiện nay, nhiều công ty dược phẩm chỉ tập trung vào khử trùng và tiệt trùng mà bỏ qua một bước xác minh làm sạch khác quan trọng hơn.Đây rõ ràng là một cách hiểu sai lầm.Như bạn biết rằng các chi tiết quan trọng của việc xác minh làm sạch cũng phải bao gồm khử trùng và khử trùng và làm sạch kỹ lưỡng phòng thí nghiệm của công ty dược phẩm.Từ một góc độ nào đó, cái sau quan trọng hơn cái trước.Lý do là quá trình xác minh làm sạch thường bao gồm giai đoạn phát triển phương pháp, giai đoạn chuẩn bị chương trình, giai đoạn thực hiện chương trình và giai đoạn duy trì trạng thái xác minh.Bốn công đoạn này hầu như đều được thực hiện xoay quanh nội dung cốt lõi của GMP, đó là làm thế nào để “giảm thiểu ô nhiễm và lây nhiễm chéo trong quá trình sản xuất thuốc”.Ở mỗi giai đoạn của liên kết xác minh thực nghiệm, nó cũng không thể tách rời tiêu chuẩn rửa dụng cụ thủy tinh là điều kiện tiên quyết để thu được kết quả phát hiện và phân tích chính xác, hiệu quả và đáng tin cậy.

Việc các phòng thí nghiệm của các công ty có liên quan muốn cải thiện vấn đề làm sạch đồ dùng và nâng cao hiệu quả làm sạch là không thể đạt được - chỉ cần nâng cấp và thay thế phương pháp làm sạch thủ công ban đầu bằng một hệ thống làm sạch tự động là đủ.Ví dụ, việc giới thiệu và sử dụng mộtmáy rửa ly thủy tinh tự độnglà một trong những giải pháp tốt nhất.

Cácmáy rửa ly thủy tinh tự độngáp dụng phương pháp làm sạch bằng phun.Các chất cặn bám trên bề mặt đồ có thể dùng nước nóng và kem dưỡng da làm bong tróc các chất còn sót lại, giúp đồ dùng sạch và sáng trở lại.Sử dụng tia nước áp suất cao từ cánh tay phun và khung giỏ,Máy giặt phòng thí nghiệmcó thể dẫn dòng nước trực tiếp qua khu vực bên trong rửa thông qua bơm rửa tuần hoàn đến bất kỳ góc nào của mục tiêu rửa.Khi nước đi qua bộ gia nhiệt để tạo thành nhiệt độ cao và được sử dụng dưới dạng cột nước, nó có thể rửa trôi các chất cặn ô nhiễm khác nhau bám trên đầu bình loại bỏ một cách hiệu quả, do đó đạt được mục đích làm sạch và làm khô.Không chỉ vậy, việc sử dụng hệ thống rửa tự động choMáy giặt phòng thí nghiệmcó hiệu quả làm sạch cao (máy rửa ly thủy tinh tự độngcông việc hàng loạt, quy trình làm sạch lặp lại), tỷ lệ vỡ chai thấp (điều chỉnh thích ứng với áp suất dòng nước, nhiệt độ bên trong, v.v.) và tính linh hoạt rộng (Nó có thể chứa ống nghiệm, đĩa petri, bình định mức, bình hình nón, ống đong, v.v. . có nhiều kích thước và hình dạng khác nhau, và toàn bộ quy trình được vận hành thông minh, an toàn và đáng tin cậy (lắp đặt sẵn đường ống dẫn nước nhập khẩu chống cháy nổ nhập khẩu, chịu được áp suất và nhiệt độ, không dễ dàng thắt nút bụi bẩn, với van giám sát chống rò rỉ, thiết bị sẽ tự động đóng khi van điện từ bị lỗi). Ngoài ra,máy rửa dụng cụ thủy tinh trong phòng thí nghiệmcó thể trình bày ngay lập tức các dữ liệu quan trọng như độ dẫn điện, TOC, nồng độ lotion,… thuận tiện cho các nhân viên liên quan theo dõi và nắm vững tiến độ làm sạch và kết nối hệ thống để in và lưu lại rất có lợi, mang lại sự thuận tiện cho việc truy xuất nguồn gốc sau này.

Máy giặt phòng thí nghiệmgiúp các công ty dược phẩm giảm thiểu việc phát sinh ô nhiễm chéo, giúp đảm bảo việc cải thiện từng mắt xích trong quá trình xác minh làm sạch của công ty dược phẩm và cũng giúp các công ty dược phẩm nâng cao mức độ ứng dụng thiết bị tổng thể.Nó hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu quy định do GMP đặt ra ở các quốc gia khác nhau.Rất đáng được đa số các công ty dược phẩm tham khảo và sử dụng.