Gần đây, một công ty dược phẩm đã bị các cơ quan chức năng điều tra và xử lý do tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn trong hệ thống quản lý chất lượng, buộc công ty này phải tạm ngừng sản xuất ngay lập tức để khắc phục và thu hồi chứng chỉ “GMP dược phẩm” ban đầu của công ty.

Trùng hợp thay, vào tháng 9 năm 2020, FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đã gửi thư cảnh báo đối với một công ty sản xuất thuốc kháng sinh ở Ấn Độ. Bức thư cảnh báo nghiêm khắc rằng công ty này không thực hiện nghiêm ngặt các quy trình kiểm tra vệ sinh tiêu chuẩn khi sản xuất thuốc mới nhất, mà chỉ tập trung vào việc loại bỏ vi khuẩn một cách hình thức, điều này sẽ dẫn đến nguy cơ nhiễm bẩn khác ảnh hưởng đến hiệu quả làm sạch và không đảm bảo chất lượng của thuốc thành phẩm. Do đó, FDA khẳng định sẽ không phê duyệt thuốc này đưa vào thị trường tiêu dùng tại Hoa Kỳ cho đến khi xác nhận rằng công ty có thể thực sự khắc phục được các vấn đề liên quan.

Nhìn vào hai trường hợp trên, có một điểm chung cần được ngành công nghiệp chú ý, đó là vấn đề khâu kiểm định vệ sinh chưa được giải quyết suôn sẻ và không đáp ứng được các yêu cầu chứng nhận chính thức. Nói cách khác: vệ sinh là yếu tố then chốt quyết định sự an toàn của thuốc và nó xuyên suốt toàn bộ quy trình sản xuất dược phẩm.

Trên thực tế, với việc triển khai phiên bản mới của GMP (Thực hành sản xuất tốt), các yêu cầu cao hơn đã được đặt ra cho các công ty dược phẩm về kiểm soát chất lượng dược phẩm, đặc biệt là trong các khía cạnh cụ thể như nghiên cứu và phát triển, sản xuất, kiểm soát chất lượng và vận chuyển.

Đối với các công ty dược phẩm, GMP là chính sách được thực thi trên toàn quốc. Các công ty không đạt chuẩn hoặc không duy trì GMP trong thời hạn quy định sẽ bị xử phạt ở các mức độ khác nhau, bao gồm cả cảnh cáo và đình chỉ sản xuất. Việc đảm bảo chất lượng thuốc đáp ứng tiêu chuẩn là một quá trình rất phức tạp. Trong đó, vệ sinh là một trong những chỉ số quan trọng để đánh giá khả năng sản xuất ổn định của các công ty dược phẩm. Nhiều công ty dược phẩm không được phép tiếp tục sản xuất sau khi bị các cơ quan chức năng kiểm tra. Nguyên nhân cơ bản chính là ở khâu then chốt - dụng cụ vệ sinh không được làm sạch. Đặc biệt, các dụng cụ phòng thí nghiệm làm bằng thủy tinh, nhựa, v.v. không thể đảm bảo làm sạch triệt để các chất gây ô nhiễm còn sót lại.

Điều đáng nhấn mạnh là hiện nay, nhiều công ty dược phẩm chỉ tập trung vào khử trùng và tiệt trùng, mà bỏ qua một bước quan trọng hơn – kiểm định vệ sinh. Rõ ràng đây là một sự hiểu sai. Như các bạn đã biết, các chi tiết quan trọng của kiểm định vệ sinh cũng phải bao gồm khử trùng, tiệt trùng và vệ sinh kỹ lưỡng phòng thí nghiệm của công ty dược phẩm. Từ một góc độ nào đó, bước sau quan trọng hơn bước trước. Lý do là quy trình kiểm định vệ sinh thường bao gồm giai đoạn phát triển phương pháp, giai đoạn chuẩn bị chương trình, giai đoạn thực hiện chương trình và giai đoạn duy trì trạng thái kiểm định. Bốn giai đoạn này hầu hết đều được thực hiện xoay quanh nội dung cốt lõi của GMP, đó là làm thế nào để “giảm thiểu ô nhiễm và lây nhiễm chéo trong quá trình sản xuất thuốc”. Ở mỗi giai đoạn của khâu kiểm định thực nghiệm, tiêu chuẩn rửa dụng cụ thủy tinh cũng không thể tách rời như một điều kiện tiên quyết để thu được kết quả phát hiện và phân tích chính xác, hiệu quả và đáng tin cậy.

Việc các phòng thí nghiệm của các công ty liên quan muốn cải thiện vấn đề làm sạch dụng cụ và nâng cao hiệu quả làm sạch là hoàn toàn khả thi - chỉ cần nâng cấp và thay thế phương pháp làm sạch thủ công truyền thống bằng hệ thống làm sạch tự động. Ví dụ, việc giới thiệu và sử dụng một hệ thống làm sạch tự động...máy rửa ly tự độngĐây là một trong những giải pháp tốt nhất.

Cáimáy rửa ly tự độngMáy sử dụng phương pháp làm sạch bằng phun sương. Các chất bẩn bám trên bề mặt đồ dùng có thể được loại bỏ bằng nước nóng và dung dịch ngâm, giúp đồ dùng sạch sẽ và sáng bóng trở lại. Nhờ sử dụng tia nước áp lực cao từ vòi phun và khung giỏ, máy...Máy giặt phòng thí nghiệmHệ thống có thể dẫn dòng nước trực tiếp qua khu vực rửa bên trong thông qua bơm tuần hoàn để đến bất kỳ góc nào của mục tiêu cần rửa. Khi nước đi qua bộ gia nhiệt để tạo thành nhiệt độ cao và được sử dụng dưới dạng cột nước, nó có thể rửa sạch hiệu quả các cặn bẩn bám trên bề mặt thùng chứa, từ đó đạt được mục đích làm sạch và làm khô. Không chỉ vậy, việc sử dụng hệ thống rửa tự động cho...Máy giặt phòng thí nghiệmcó hiệu quả làm sạch cao (máy rửa ly tự động(Làm việc theo lô, quy trình làm sạch lặp đi lặp lại), tỷ lệ vỡ chai thấp (điều chỉnh thích ứng với áp suất dòng nước, nhiệt độ bên trong, v.v.) và tính linh hoạt cao (có thể chứa ống nghiệm, đĩa petri, bình định mức, bình nón, ống đong, v.v. với nhiều kích thước và hình dạng khác nhau, và toàn bộ quy trình được vận hành thông minh, an toàn và đáng tin cậy (ống dẫn nước an toàn chống cháy nổ nhập khẩu được lắp đặt sẵn, chịu được áp suất và nhiệt độ, không dễ bị rối, bẩn, có van giám sát chống rò rỉ, thiết bị sẽ tự động tắt khi van điện từ bị lỗi). Ngoài ra,máy rửa dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệmCó thể hiển thị ngay lập tức các dữ liệu quan trọng như độ dẫn điện, TOC, nồng độ dung dịch, v.v., giúp nhân viên liên quan dễ dàng theo dõi và nắm bắt tiến độ làm sạch. Việc kết nối hệ thống để in và lưu lại rất có lợi, tạo điều kiện thuận lợi cho việc truy xuất nguồn gốc sau này.

Máy giặt phòng thí nghiệmSản phẩm giúp các công ty dược phẩm giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo, đảm bảo cải thiện từng khâu trong quy trình kiểm định vệ sinh của công ty, đồng thời nâng cao hiệu quả sử dụng thiết bị. Sản phẩm hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu quy định của GMP tại nhiều quốc gia. Đây là sản phẩm đáng để tham khảo và sử dụng bởi đa số các công ty dược phẩm.